Voltaren Emulgel Gel 120G 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI: Diclofenac sodico. ECCIPIENTI: Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei lega menti (ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, or ticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolesce nti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA: Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 volte al gi orno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per ese mpio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una cilieg ia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'ess e trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trat tamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte a l giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitat ivo daapplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una cil iegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^ 2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch' esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultar e un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati in sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolesce nti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso del gel e' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE: Tubo da 60 g, 100 g e 120 g gel: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitoresotto pressione da 50 g: conservare a temperatu ra inferiore a 30 gradi C. Attenzione: il contenitore e' sotto pressio ne: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, n e' bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE: La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su f erite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in co ntatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Int errompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria. Il medicinale contiene glicole propilenico e ben zile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI: Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/1 0.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del siste ma immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edem a angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pusto le. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asm a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, ecze ma, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclu sa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano s tati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in att esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata de l trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono es porre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura de l dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che p uo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrer e anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risul tanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il d iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del prodotto non sono previsti effetti sul latt ante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allatta no, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto co nsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farm aco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.